РК-ИМН-0№023455
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023455
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023455
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Внешние эталонные накладки для системы Biosense Webster CARTO 3
Торговое название каз
Biosense Webster CARTO 3 жүйесіне арналған сыртқы эталондық жапсырмалар
Назначение
Внешние эталонные накладки для системы Biosense Webster CARTO 3 предназначены для использования с системой CARTO 3. Они дают возможность подключать кабели сенсорных датчиков для передачи данных о локализации катетера.
Данное устройство предназначено для применения у пациентов с диагностированной аритмией сердца во время прохождения электрофизиологических процедур.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешние эталонные накладки для системы Biosense Webster CARTO 3 позволяют без применения рентгеноскопии направлять введение катетера при использовании системы CARTO 3. Эталонные накладки являются средством подключения кабелей сенсорных датчиков к пациенту для передачи данных о локализации катетера.
Краткая техническая характеристика каз
Biosense Webster CARTO 3 жүйесіне арналған сыртқы эталондық жапсырмалар CARTO 3 жүйесін пайдаланған кезде катетерді рентгеноскопияны қолданбай енгізуге мүмкіндік береді. Эталондық жапсырмалар катетердің орналасқан орны туралы деректерді беру үшін, сенсорлық көрсеткіштердің кабельдерін пациентке жалғау құралы болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Рекомендуемые условия хранения: от 5°С до 25°С, избегать контакта с влагой и направленным теплом. Не использовать по истечении указанного срока годности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 475015 | Пластырь для локализации референтной точки для системы картирования сердца | Компонент системы картирования сердца, который представляет собой пластырь, помещаемый на поверхность тела пациента, обычно на грудь и/или спину, с целью получения фиксированной референтной точки для наконечника внутреннего нерентгеноскопического катетера во время электрофизиологического и электромеханического картирования сердца в режиме реального времени. Изделие может содержать сенсор, или сенсор может прикрепляться к нему. Оно используется для компенсации движения пациента во время процедуры. Обычно используется с компьютером системы картирования сердца, способствуя локализации и навигации наконечника катетера и получению информации для электрокардиограммы. Это изделие одноразового использования. |