РК-ИМН-5№017708

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017708

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017708

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - ИЕРСИНИОЗ-G» для выявления антител класса G к Yersinia enterocolitica и Yersinia pseudotuberculosis методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Yersinia enterocolitica және Yersinia pseudotuberculosis –ке G класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-ИЕРСИНИОЗ-G» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления антител класса G к Yersinia enterocolitica и Yersinia pseudotuberculosis методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначен для выявления индивидуальных антител класса G к возбудителям кишечного иерсиниоза (Yersinia enterocolitica) и псевдотуберкулеза (Yersinia pseudotuberculosis) методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CAMOMILE - ИЕРСИНИОЗ-G» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений. Специфичность выявления антител класса G к Yersinia enterocolitica и Yersinia pseudotuberculosis – 100 %. Чувствительность выявления антител класса G к Yersinia enterocolitica и Yersinia pseudotuberculosis - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Реагентер жинағы иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен Yersinia enterocolitica және Yersinia pseudotuberculosis жалған туберкулезге G класты жеке антиденелерді анықтауға арналған. «CAMOMILE - ИЕРСИНИОЗ-G» реагенттер жинағы бақылау үлгілерін қоса, 96 анықтауға есептелген. 8 анықтау бойынша 12 тәуелсіз ИФТ қойылымы болуы мүмкін. Yersinia enterocolitica және Yersinia pseudotuberculosis -ге G класты антиденелерді анықтау спецификалығы-100 %. Yersinia enterocolitica және Yersinia pseudotuberculosis –ге G класты антиденелерді анықтау сезімталдығы-100 %.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
966331	Yersinia enterocolitica антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Yersinia enterocolitica в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
371393	Yersinia pseudotuberculosis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Yersinia pseudotuberculosis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
805183	Множественные виды Yersinia spp. антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин A (IgA) и/или иммуноглобулин G (IgG) и/или иммуноглобулин M (IgM) к одному или множеству видов бактерий Yersinia в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).