РК-МТ-5№018532

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018532

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018532

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Инкубатор для новорожденных Shelly, c принадлежностями

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелерге арналған Shelly инкубаторы, керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для ухода за недоношенными и новорожденными детьми с низкой массой тела при рождении, а также у всех новорожденных, требующих по какой-либ причине ухода в пределах неонатальной интенсивной терапии и реанимации, массой до 10 кг путем создания внутри детского отсека микроклимата и мониторинга насыщения крови кислородом (SpO2) и частоты импульса пульсоксиметрическим методом, артериального давления осциллометрическим методом, частоты дыхания импедансным методом.

Область применения

Неонатальная интенсивная терапия, отделения детской реанимации.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Напряжение: 230 V (±10%) / 50 – 60 Hz. Максимальная потребляемая мощность: С постоянной высотой: 550 ВA. С устанавливаемой высотой: 600 ВA. Максимальная потребляемая мощность через дополнительную розетку: 100 Вт. Размеры: высота без мобильного основания: 1450 мм (1705 мм со стойкой). высота с мобильным основанием: 1320 - 1520 мм (1575 - 1775 мм со стойкой) длина: 1150 мм. ширина: 610 мм. Вес: без мобильного основания: 96 кг. с мобильным основанием: 106 кг. Уровень шума: макс. 38 дб. Бактериологический фильтр: проходимость в подаче воздуха максимально 1x10-4 %. Максимальная концентрация CO2 в пространстве новорожденного: 0,3 %.

Краткая техническая характеристика каз

Кернеуі: 230 V (±10%) / 50 – 60 Hz. Ең жоғары тұтыну қуаты: Тұрақты биіктігі: 550 ВА. Орнатылатын биіктігі: 600 ВА. Қосымша розетка арқылы ең жоғары тұтынылатын қуаты: 100 Вт. Өлшемдері: мобильді негізсіз биіктігі: 1450 мм (1705 мм бағанымен). мобильді негізімен биіктігі : 1320 - 1520 мм (1575 - 1775 мм бағанымен) ұзындығы: 1150 мм. ені 610 мм. Салмағы: мобильді негізсіз: 96 кг. мобильді негізбен: 106 кг. Шу деңгейі: макс. 38 дб. Бактериологиялық сүзгі: ауа жіберген кездегі өткізгіштігі 1x10-4 %. Жаңа туған нәрестенің кеңістігіндегі СО2 ең жоғары концентрациясы: 0,3 %

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
195078	Инкубатор для новорожденных стандартный	Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате.