РК-ИМН-5№017711

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017711

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017711

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - БРУЦЕЛЛА-G/А» для выявления антител классов G и A к B.Abortus 99, B.Suis1330 и B.Melitensis методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен B.Abortus 99, B.Suis1330 және B.Melitensis-ге G және A класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE - БРУЦЕЛЛА-G/А» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления антител классов G и А к B.Abortus 99, B.Suis1330 и B.Melitensis методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначен для выявления антител классов G и А к B.Abortus 99, B.Suis1330 и B.Melitensis методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CAMOMILE – БРУЦЕЛЛА - G/А» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений. Специфичность выявления антител классов G и А к B.Abortus 99, B.Suis1330 и B.Melitensis – 100 %. Чувствительность выявления антител классов G и А к B.Abortus 99, B.Suis1330 и B.Melitensis - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

В.Abortus 99, B.Suis1330 және B.Melitensis-ге G және А кластардағы антиденелерді иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен анықтауға арналған. «CAMOMILE – БРУЦЕЛЛА - G/А» реагенттер жинағы бақылау үлгілерін қоса, 96 анықтауға есептелген. 8 анықтаудан 12 тәуелсіз ИФТ қойылымы болуы мүмкін. B.Abortus 99, B.Suis1330 және B.Melitensis-ге G және А класты антиденелерді анықтау спецификалығы-100 %. B.Abortus 99, B.Suis1330 және B.Melitensis-ге G және А класты антиденелерді анықтау сезімталдығы-100 %.

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2 до +8ºС в течение всего срока годности. Допускается транспортирование при температуре от +8 до +25 0С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2 до +8ºС в течение всего срока годности. Допускается транспортирование при температуре от +8 до +25 0С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Хранен

код НМИРК	Наименование	Описание
358459	Множественные виды Brucella антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к одному или множеству видов бактерий Brucella в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
635270	Множественные виды Brucella антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин А (IgA) к одному или множеству видов бактерий Brucella в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).