РК-ИМН-5№019234

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019234

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019234

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE-COMBO» для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа, а также для определения антител к бледной трепонеме – Treponema pallidum (TP) в сыворотке или плазме (кассета – комплект 1,2)

Торговое название каз

Сарысудағы немесе плазмадағы В гепатиті вирусы беткейлік антигенін, С гепатиті вирусына, 1 және/немесе 2 типтегі адамның иммунтапшылығы вирусына антиденелерді анықтауға, сондай-ақ Treponema pallidum (TP) - боз трепонемаға антиденелерді анықтауға арналған "CAMOMILE-COMBO" экспресс-тесті (жиынтық 1, 2 - кассета)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа, а также для определения антител к бледной трепонеме – Treponema pallidum (TP) в сыворотке или плазме.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста соответствует требованиям ВОЗ и составляет: - для гепатита В - чувствительность 99 %, специфичность 99 %. - для гепатита С - чувствительность 99 %, специфичность 99%. - для ВИЧ 1/2 - чувствительность 99%, специфичность 99%. - для сифилиса - чувствительность 99 %, специфичность 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

Тестінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және мыналарды құрайды: -В гепатиті үшін сезімталдығы 99 %, спецификалығы 99 % -С гепатиті үшін сезімталдығы 99 %, спецификалығы 99 % -1/2 АИТВ үшін сезімталдығы 99 %, спецификалығы 99 % -мерез үшін сезімталдығы бойынша 99 %, спецификалығы 99 %

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +30С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.