РК-ИМН-5№019231
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019231
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019231
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE - ВЭБ-VCA-IgM» для выявления иммуноглобулинов класса M к капсидному антигену VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмасында) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидтік антигеніне М класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - ЭБВ-VCA-IgМ" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность 100% ? набор должен выявлять иммуноглобулины класса M к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих в различных концентрациях IgМ к VCА ВЭБ.
Специфичность 100% ? набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих IgМ к VCА ВЭБ.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидті антигеніне М класты иммуноглобулиндерді анықтау керек, VCА ЭБВ-ге IgМ әртүрлі концентрациясында құрамында бар.
Спецификалығы 100% - жинақ жалған нәтиже бермеуі керек, барлық сарысудың КСП пайдалану бойынша, VCА ЭБВ-ге IgМ құрамында жоқ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 777372 | Вирус Эпштейна-Барр антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулина M (IgМ) к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever). |