РК-ИМН-5№019193

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019193

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019193

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE-HEPATITIS В» для определения поверхностного антигена вируса гепатита В в цельной крови, сыворотке или плазме человека (кассета – комплект 1, 2)

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанындағы, сарысуындағы немесе плазмасындағы В гепатиті вирусының беткейлік антигенді анықтауға арналған "CAMOMILE - HEPATITIS В" экспресс-тесті (жиынтық 1, 2 -кассета)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в цельной крови, сыворотке или плазме человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сай келеді және сезімталдығы бойынша 99 %, спецификалығы бойынша 99 % құрайды

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +30С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
209920	Вирус гепатита В маркеры антигены/антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества антигенов и/или антител - маркеров вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.