РК-ИМН-5№019162
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019162
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019162
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE - ХГЧ-ИФА» для определения концентрации хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) хориондық гонадотропиннің концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - АХГ-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации хорионического гонадотропина (ХГЧ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих различные концентрации ХГЧ. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих концентрации ХГЧ.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы 100% - жинақ әртүллі АХГ концентрациясы құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) хориондық гонадотропиннің концентрациясын анықтау керек.
Спецификалығы 100% - жинақ АХГ концентрациясы құрамында жоқ барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша жалған оң нәтиже бермеуі керек
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение при температуре от +2 до +8°С. Замораживание не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637686 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |