РК-ИМН-5№019148

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019148

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019148

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – ВИЧ-1 р24-антиген» для выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен р24 АИТВ-1 антигенін анықтауға және бар екенін растауға арналған "CAMOMILE - АИТВ-1 р24- антиген" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять белок р24 ВИЧ-1 во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП). Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащая IV белок р24 ВИЧ-1

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық серияларында (СПП) ВИЧ-1 р24 протеинін анықтаған жөн. Ерекше 100% - жинақ АИТВ-1 р24 протеині жоқ барлық СПП сарысуын қолданғанда жалған оң нәтиже бермеуі керек

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
979529	ВИЧ 1 антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).