РК-ИМН-5№019143

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019143

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019143

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – анти-НВс-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита B в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) В гепатиті вирусының core-антигеніне G класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - анти-НВс-IgG" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита B в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к core-антигену вируса гепатита B во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП). Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащими антитела класса G к core-антигену вируса гепатита B.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жиынтықтаушы G иммуноглобулиндерін стандартты кәсіпорын панелінің барлық серияларында гепатит В вирусының негізгі антигеніне қарсы анықтауы керек. Спецификасы 100% - жиынтығы G гепатитінің вирусының негізгі антигеніне G сыныбының антиденелерін қамтымайтын ПСС барлық сарысуын қолданғанда жалған оң нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8°С Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
516596	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к оболочке ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к оболочке вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).