РК-ИМН-5№018544

Тип

МИ

Дата регистрации

07.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018544

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови (ИФА-СвТ4-1)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы бос тироксинді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИФТ-БосТ4-1)

Назначение

Набор ИФА-СвТ4 предназначен для количественного определения концентрации свободного тироксина (СвТ4) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализ

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование высокоаффинных антител к тироксину (Т4) обеспечивает высокую специфичность анализа. Процент перекрестных реакций с трийодтиронином (Т3) составляет 0,9 %, с тирозином – 0,001 %. Чувствительность. Минимальная концентрация свободного тироксина, определяемая с помощью набора, составляет не более 1,0 пмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания свободного тироксина в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8 % в диапазоне концентраций 3,0-100 пмоль/л, 10 % - в диапазоне концентраций 3 –10 пмоль/л. Клиническая проверка набора. Диапазон концентраций свободного тироксина, определяемый с помощью набора ИФА-СвТ4, в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет (n=216), составил 10 – 25 пмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИФА-СвТ4 уточнить значения концентраций свободного тироксина, соответствующие нормальным для обследуемого контингента

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. Тироксинге (Т4) жоғары аффинді антиденелерді пайдалану талдаудың жоғары спецификалығын қамтамасыз етеді. Трийодтиронинмен (Т3) айқаспалы реакциялар пайызы 0,9 %-ды құрайды, тирозинмен - 0,001 %. Сезімталдығы. Жинақтың көмегімен анықталатын бос тироксиннің ең төменгі концентрациясы ең көбі 1,0 пмоль/л-ді құрайды. Нәтижелердің қайта жаңартылуы. Бір қан сарысуы үлгісіндегі бос тироксиннің құрамын анықтау нәтижелерінің құбылу коэффициенті концентрациялар ауқымы 3,0-100 пмоль/л-де 8 %-дан аспайды, концентрациялар ауқымы 3 -10 пмоль/л-де - 10 %. Жинақты клиникалық тексеру. Сағат 9-дан 11-ге дейін 20-дан 50 жасқа дейінгі (n=216) дені сау тұлғалардан алынған қан сарысуындағы ИФТ-БосТ4 көмегімен тексерілген бос тироксиннің концентрациялар ауқымы 10 - 25 пмоль/л-ді құрайды. ИФТ-БосТ4 жинағын пайдаланған кезде әр зертханада тексерілетін контингент үшін қалыптыға сәйкес келетін бос тироксиннің концентрациялар мәнін анықтау ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +(2-8)оС в течение всего срока годности – 12 месяцев. Допускается хранение набора при температуре до +25оС не более 3 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.