РК-ИМН-5№019111

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019111

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019111

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – ВКЭ - антиген» для выявления антигена вируса клещевого энцефалита в клещах и ликворе человека методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен кенелердегі және адам ликворындағы кене энцефалиті вирусының антигенін анықтауға арналған "CAMOMILE - КЭВ- антиген" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления антигена вируса клещевого энцефалита в клещах и ликворе человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% набор должен выявлять антиген ВКЭ во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП). Специфичность 100% набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащими антиген ВКЭ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық серияларында (СПП) КЭВ антигенін анықтайды. Спецификасы 100% - жинақ құрамында КЭВ антигені жоқ КСП барлық сарысуларында пайдаланған кезде жалған оң нәтиже бермеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8С Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
555408	Вирус клещевого энцефалита антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса клещевого энцефалита (tick-borne encephalitis (TBE)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).