РК-ИМН-5№019049

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019049

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019049

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - Т3 общий-ИФА» для определения концентрации общего трийодтиронина в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмада) жалпы үшйодтирониннің концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - Т3 жалпы-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации общего трийодтиронина в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации общего трийодтиронина во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих Т3 общий. Специфичность 100% ? набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих концентраций Т3 общий.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) жалпы трийодтирониннің концентрациясын анықтау керек, Т3 жалпы концентрациясы құрамында бар Спецификалығы 100% - жинақ жалған нәтиже бермеуі керек, барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша, Т3 жалпы концентрациясы құрамында жоқ.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
844977	Общий трийодтиронин (ТТ3) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего трийодтиронина (total triiodothyronine, TT3) в клиническом образце, используя метод иммуноферментного анализа (ИФА).