РК-ИМН-5№019048

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019048

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019048

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - ЦМВ-IgG-авидность» для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмада) цитомегаловирусына G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін анықтауға арналған "CAMOMILE-ЦМВ-IgG-авидтілік" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять индекс авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу (ЦМВ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих антитела класса G к ЦМВ. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих антитела класса G к ЦМВ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ ЦМВ-ге G класты антиденелер құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) цитомегаловирусқа -ге G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ барлық сарысудын ЦМВ -ге G класты антиденелер құрамында жоқ КСП барлық сарысуында пайдаланған кезде жалған нәтиже бермеуі керек

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2°С до +8°С. Замораживание не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
552479	Цитомегаловирус (ЦМВ) индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для определения индекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) (cytomegalovirus (CMV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).