РК-ИМН-5№019047

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019047

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019047

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – ВГА - антиген» для выявления антигена вируса гепатита А методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен А гепатиті вирусының антигенін анықтауға арналған "CAMOMILE- АГВ-антиген" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления антигена вируса гепатита А.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять антиген вируса гепатита А (ВГА) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих в различных концентрациях ВГА - антиген. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих ВГА - антиген.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ әртүллі концентрациясында АГВ антигендері құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) А (АГВ) гепатиті вирусының антигенін анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ АГВ антигендері құрамында жоқ КСП барлық сарысуын пайдаланған кезде жалған нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8°С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
947016	Вирус гепатита А антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса гепатита А (Hepatitis A virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).