РК-ИМН-5№019046

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019046

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019046

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Гепатит Е-IgМ» для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Е в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) Е гепатиті вирусына М класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - Гепатит Е-IgМ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Е в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять иммуноглобулины класса М к вирусу гепатита Е (ВГЕ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих в различных концентрациях IgМ к ВГЕ. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих IgМ к ВГЕ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) Е гепатиті вирусына (ЕГВ) М класты иммуноглобулиндерді анықтау керек, ЕГВ –ке IgМ әртүрлі концентрациясы құрамында бар Спецификалығы 100% - жинақ жалған нәтиже бермеуі керек, барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша, ЕГВ –ке IgМ құрамында жоқ.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8оС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
548452	Вирус гепатита Е антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу гепатита E (Hepatitis E) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).