РК-ИМН-5№018957

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018957

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018957

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Гепатит D-антитела» для выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) Дельта гепатиті вирусына антиденелер қосындысын анықтауға арналған "CAMOMILE - Гепатит D-антиденелер" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, по специфичности 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағының тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 % құрайды

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8С Замораживание не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
313490	Вирус гепатита D общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита D (Hepatitis D) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).