РК-ИМН-5№018970

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018970

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018970

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE –ВЭБ -VCA-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмасында) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидтік антигеніне G класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE-ЭБВ-VCA-IgG" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих в различных концентрациях IgG к VCА ВЭБ. Специфичность 100% набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих IgG к VCА ВЭБ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ құрамында VCА ЭБВ-ге әртүрлі концентрациясында IgG бар кәсіпорынның стандартты панелінің (КСП) барлық сарысуында Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидті антигеніне G класты иммуноглобулиндерді анықтауы тиіс. Спецификалығы 100% - жинақ VCА ЭБВ-ге IgG жоқ КСП барлық сарысуларды пайдаланған кезде жалған оң нәтижелер бермеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
415127	Вирус Эпштейна-Барр антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).