РК-ИМН-5№018589

Тип

МИ

Дата регистрации

07.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018589

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке крови (ИммуноФА-ТС)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы тестостеронды иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммундықФТ-ТС)

Назначение

Набор ИммуноФА-ТС предназначен для количественного определения содержания общего тестостерона (ТС) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность. Минимальная концентрация тестостерона, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,2 нмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения концентрации тестостерона в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" тестостерона - соответствие измеренной концентрации тестостерона предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 3,0 нмоль/л. Процент "открытия" составляет 90 – 110%. Линейность. Зависимость концентрации тестостерона в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей тестостерон, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 1,0-60 нмоль/л и составляет 90 – 110%. Клиническая проверка набора. Концентрация тестостерона, определенная с помощью набора реагентов ИммуноФА-ТС, в сыворотке крови здоровых женщин не превышала 4,0 нмоль/л, в сыворотке крови здоровых мужчин составила 8,5-30 нмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций ТС, соответствующие нормальным для обследуемого контингента.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық. Тестостеронның жинақтың көмегімен анықталатын, ең аз концентрациясы, 0,2 нмоль/мл-ге дейінді құрайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының бір үлгісінде тестостеронның концентрациясын анықтау нәтижелерінің түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Дәлдігі. Бұл аналитикалық параметр тестостеронның "ашуға" арналған тестпен тексеріледі - бақылау сарысуының және калибрлеу сынамасының 3,0 нмоль/мл бірдей көлемдерін араластыру жолымен алынған сынамада тағайындалған тестостеронның өлшенген концентрациясына сәйкестігі. "Ашу" пайызы 90 - 110 % құрайды. Желілігі. Қан сарысуының үлгілеріндегі тестостеронның концентрациясының құрамында тестостерон жоқ қанның сарысуымен сұйылтылғанда концентрацияның 1,0-60 нмоль/мл диапазонында желілік сипаты бар және 90 - 110% құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. ИммундықФТ-ТС реагенттерінің жинағының көмегімен анықталған тестостеронның концентрациясы дені сау әйелдердің қан сарысуында 4,0 нмоль/л асқан жоқ, дені сау еркектердің қан сарысуында 8,5-30 нмоль/л. Жинақты пайдаланған кезде әрбір зертханада тексерілетін контингент үшін қалыптыға сәйкес келетін ТС концентрацияның мәнін нақтылау ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +(2-8)оС в течение всего срока годности – 12 месяцев. Допускается хранение набора при температуре до +25оС не более 3 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.