РК-ИМН-5№018824

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018824

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018824

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – анти-ВГС- подтверждающий тест» для выявления иммуноглобулинов класса G и M к структурным (core) и неструктурным (NS) белкам вируса гепатита С методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен С гепатиті вирусының құрылымдық (core) және құрылымдық емес (NS) ақуыздарына G және M класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған «CAMOMILE-анти-СГВ-растайтын тест» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G и M к структурным (core) и неструктурным (NS) белкам вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, специфичности 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сай келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
423201	Вирус гепатита С антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
238443	Вирус гепатита С антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
733927	Вирус гепатита С антитела к GOR белку ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к GOR белку (GOR protein) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).