РК-ИМН-5№018818

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018818

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018818

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE-ПСА» для выявления простат-специфического антигена в цельной крови, сыворотке или плазме человека (кассета – комплект 1, 2)

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанындағы, сарысуындағы немесе плазмасындағы простата-спецификалық антигенін анықтауға арналған «CAMOMILE-ПСА» экспресс-тесті (жиынтық 1,2 - кассета)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для выявления простат-специфического антигена в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сай келеді және сезімталдығы бойынша 99 %, спецификалығы бойынша 99 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
137746	Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.