РК-ИМН-5№018360

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018360

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018360

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-Chlamydia trachomatis-ПЦР» для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени или по «конечной точке»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде немесе "ақырғы нүктесі" бойынша будандастырылған-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда Chlamydia trachomatis ДНҚ анықтауға арналған "CAMOMILE-Chlamydia trachomatis-ПТР" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Chlamydia trachomatis путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени или по «конечной точке».

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 копий молекул ДНК Chlamydia trachomatis на 1 мл в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1 мл-ге Chlamydia trachomatis ДНҚ молекулаларының 1000 көшірмесін анықтау - 100%. Chlamydia trachomatis ДНҚ-сын анықтау ерекшелігі (кәсіпорынның стандартты тақтасы бойынша теріс ДНҚ-сығындылары) - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16?С до -25?С. Транспортирование набора допускается при температуре от +4?С до +8?С не более 3 суток . Замораживание допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
422885	Chlamydia trachomatis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Chlamydia trachomatis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.