РК-ИМН-5№018679

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018679

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018679

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE- Neisseria gonorrhoeae -ПЦР» для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени или по «конечной точке»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде немесе "ақырғы нүктесі" бойынша гибридизациялық-флуоресценттік детекциясымен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда Neisseria gonorrhoeae ДНҚ-сын анықтауға арналған "CAMOMILE- Neisseria gonorrhoeae -ПТР" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени или по «конечной точке».

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 копий молекул ДНК Neisseria gonorrhoeae на 1 мл в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1 мл-ге Neisseria gonorrhoeae ДНҚ молекулаларының 1000 көшірмесін анықтау - 100%. Neisseria gonorrhoeae ДНҚ-сын анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16?С до -25?С. Транспортирование набора допускается при температуре от +4?С до +8?С не более 3 суток Замораживание допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
716560	Neisseria gonorrhoeae нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Neisseria gonorrhoeae, вызывающей гонорею, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).