РК-ИМН-5№018579

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018579

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018579

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE- Ureaplasma urealyticum -ПЦР» для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени или по «конечной точке»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде немесе "ақырғы нүктесі" бойынша гибридизациялық-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда Ureaplasma urealyticum ДНҚ анықтауға арналған "CAMOMILE-Ureaplasma urealyticum-ПТР" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени или по «конечной точке». Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из клинического материала: соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, прямой кишки, отделяемого конъюнктивы глаз, образцов мочи, секрета предстательной железы человека.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 копий молекул ДНК Ureaplasma urealyticum на 1 мл в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1 мл-ге Ureaplasma urealyticum ДНҚ молекулаларының 1000 көшірмесін анықтау - 100%. Ureaplasma urealyticum ДНҚ-сын анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) - 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891392	Ureaplasma urealyticum нуклеиновая кислота ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Ureaplasma urealyticum, в клиническом образце.