РК-ИМН-5№017058
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017058
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017058
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE-ТОКСО – G/М» для выявления антител классов G и М к Toxoplasma gondii методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен Toxoplasma gondii-ге G және M класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-ТОКСО-G/М» реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для выявления антител классов G и М к Toxoplasma gondii методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность выявления антител классов G и М к Toxoplasma gondii – 100 %;
Чувствительность выявления антител классов G и М к Toxoplasma gondii - 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Toxoplasma gondii-ге G және М класты антиденелердің спецификалығын анықтау-100 %.
Toxoplasma gondii-ге G және М класты антиденелердің сезімталдығын анықтау-100 %.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение при температуре от +2 до +8ºС.
Замораживание не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 991684 | Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |