РК-МТ-7№007403

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007403

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007403

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аппарат подогрева крови, кровезаменителей и растворов при инфузионной терапии "Ампир-01"

Торговое название каз

Инфузиялық емдеу барысында қанды, қан алмастырғыштарды және ерітінділерді қыздыруға арналған "Ампир-01" аппараты

Назначение

Для предотвращения и лечения гипотермии ею осложнений в до-, интра- и постоперативных периодах

Область применения

Аппарат предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

-напряжение- (23-±23)В; -частота питания- 50Гц -потребляемая мощность - не более 200В?А; -габаритные размеры - не более 250*180*220; -масса - не более 5кг; -тип и класс защиты от поражения электрическим током - В и I; -время подготовки к работе аппарата- не более 10мин; -диапазон установки температуры - от 34 до 41,5°С с дискретностью 0,1°С

Краткая техническая характеристика каз

- кернеу - (23 - ±23) В; - қуат жиілігі-50Гц - тұтынылатын қуат-200В А артық емес; - габариттік өлшемдері- 250*180*220 артық емес; - - салмағы-5 кг артық емес; - электр тогымен зақымданудан қорғау түрі мен класы В және I; - аппараттың жұмысына дайындық уақыты-10 минуттан аспайды; температураны орнату диапазоны-34-тен 41,5°C-қа дейін, дискреттілігі 0,1°C

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
968111	Аппарат для кондуктивного подогрева крови/инфузионных растворов	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может иметь перезаряжаемые батареи, разработанное для подогрева помещенной в него крови из банка крови, продуктов крови, растворов для внутривенного вливания и жидкостей для ирригации, как правило, от приблизительно 4 ºС до температуры тела (т.е., 35–37 ºС) перед инфузией за счет теплопроводности. В изделии обычно имеется поверхностный теплообменник (например, нагретая сухая пластина) для проведения тепла к крови/жидкости для вливания через комплект одноразовых изделий (например, трубки или мешок); также есть регуляторы температур и/или предупреждающее сигнальное устройство. Как правило, устанавливается на штатив для внутривенных вливаний под пакет для инфузии; изделие не переливает кровь/жидкость.