РК-МТ-7№014492
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014492
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014492
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Комплекс подогрева жидкостей и растворов при инфузионной терапии и искусственном кормлении "AMPIRmini"
Торговое название каз
Инфузиялық емдеу және жасанды қоректендіру барысында сұйықтықтар мен ерітінділерді қыздыруға арналған "AMPIRmini" кешені
Назначение
Для предотвращения и лечения гипотермии и вызываемых ею осложнений в до-, интра- и постоперативных периодах
Область применения
Инфузионная терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
-диапазон рабочих температур внутри теплообменника - от 34 до 42 °С;
- значение рабочих температур на выходе из теплообменника - 36,6 °С;
-дискретность установления рабочей температуры - 0,1°С;
-время выхода на температуру 37 °С при питании от блока питания - 2мин;
-время выхода на температуру 37 °С при питании от БИП - 5мин;
-максимальная потребляемая электрическая мощность блока управления от однофазной сети переменного тока напряжением (230±23) В и частоты 50Гц через выносной блок питания номинальным выходным напряжением 24В - 150В.А;
-максимальная потребляемая электрическая мощность блока управления от однофазной сети переменного тока напряжением (230±23) В и частоты 50Гц через встроенный блок питания номинальным выходным напряжением 24В - 200В.А;
-максимальная потребляемая электрическая мощность блока управления от БИП (11,5-15)В - 200В.А;
-максимальная потребляемая электрическая мощность БИП от однофазой сети переменного тока напряжением (230±23) В и частоты 50Гц через выносной блок питания номинальным выходным напряжением 24В - 80В.А;
-максимальная потребляемая электрическая мощность БИПот внешнего источника питания с входным напряжением от 11,5 до 15В постоянного тока и выходным напряжением 12В - 30В.А;-степень защиты оболочками - не ниже IP23;-время непрерывной работы от сети переменного тока напряжением (230±23) В - не менее 24ч;-время непрерывной работы от БИП- не менее 2ч.
Краткая техническая характеристика каз
- жылу алмастырғыш ішіндегі жұмыс температурасының диапазоны-34-тен 42 °C-қа дейін;
- жылу алмастырғыштан шығатын жұмыс температурасының мәні - 36,6 °C;
- жұмыс температурасын белгілеудің дискреттілігі-0,1°С;
- қуат көзінен қуат алған кезде 37 °C температураға шығу уақыты-2мин;
- БИЖ-ден қоректену кезінде 37 °С температураға шығу уақыты-5мин;
- кернеуі (230±23) в бір фазалы айнымалы ток желісінен және номиналды шығу кернеуі 24В-150в.а шығарылатын қуат көзі арқылы 50 Гц жиіліктегі басқару блогының максималды тұтынылатын электр қуаты;
- кернеуі (230±23) в бір фазалы айнымалы ток желісінен және 50 Гц жиіліктегі басқару блогының максималды тұтынылатын электр қуаты 24В-200В.а номиналды шығу кернеуімен кіріктірілген қуат көзі арқылы;
-БИЖ - ден (11,5-15)в-200В.А басқару блогының максималды тұтынылатын электр қуаты;
- кернеуі (230±23) в бір фазалы айнымалы ток желісінен және номиналды шығу кернеуі 24В-80В.а жылжымалы қоректендіру блогы арқылы 50Гц жиіліктен БИЖ максималды тұтынылатын электр қуаты;
- кіріс кернеуі 11,5 - тен 15 В-қа дейінгі тұрақты ток және шығыс кернеуі 12В-30В.А болатын сыртқы қоректендіру көзі Бипоталарының ең көп тұтынылатын электр қуаты; - қабықшалармен қорғау дәрежесі-IP23 - тен төмен емес;-кернеуі айнымалы ток желісінен үздіксіз жұмыс істеу уақыты (230±23) в - кемінде 24 сағат; - БИЖ-ден үздіксіз жұмыс істеу уақыты-кемінде 2 сағат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 443673 | Аппарат для кондуктивного подогрева крови/инфузионных растворов, с высокой скоростью потока | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для подогрева и быстро вливаемой (скорость может превышать 1 л/м) крови из банка крови, продуктов крови и растворов для внутривенного (IV) вливания (кристаллоидов и коллоидов), как правило, от приблизительно 4 ºС до температуры тела (т.е., 35–37 ºС) во время хирургических операций, в которых пациент теряет много крови, а также в случае ожогов и травм. В изделии обычно имеется поверхностный теплообменник (например, нагретая сухая пластина) для проведения тепла к крови/жидкости для вливания через комплект одноразовых изделий (например, трубки или мешок); также есть регуляторы температур и/или предупреждающее сигнальное устройство. Нагреватель обычно устанавливается на штатив для внутривенных вливаний под пакет для инфузии; изделие не переливает кровь/жидкость. |