РК-ИМН-5№015606

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015606

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015606

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Концентрат гемодиализный кислотный SoftPac для бикарбонатного диализа с картриджем BiCart

Торговое название каз

Бикарбонаттық диализге арналған қышқылды гемодиализдік SoftPac концентраты BiCart картриджімен

Назначение

Для проведения процедур гемодиализа на гемодиализных аппаратах

Область применения

Нефрология, гемодиализ, реаниматология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Продукт SoftPac представляет собой контейнер из полиолефина, содержащий концентрированный раствор электролитов (например: KCl, CaCl2, MgCl2) и уксусной кислоты, необходимый для приготовления диализного раствора на основе бикарбоната. Концентрат SoftPac доступен как с глюкозой, так и без нее. После присоединения продукта к соответствующему коннектору кислотный концентрат забирается диализным аппаратом. Дозирование концентрата осуществляется на этапе А в диализном аппарате. Диализный аппарат смешивает кислотный концентрат с концентратом бикарбоната натрия для получения диализного раствора на основе бикарбоната. Не содержит бактериальных эндотоксинов. Продукт SoftPac поставляется в двух вариантах объема: 3500 мл и 5000 мл. Степень разбавления: 1+44. Точный состав приведен на этикетке продукта

Краткая техническая характеристика каз

SoftPac өнімі полиолефиннен жасалған контейнер болып табылады, ішінде бикарбонат негізінде диализдік ерітінді дайындауға қажетті концентрацияланған электролиттер мен сірке қышқылының ерітіндісі (мысалы: KCl, CaCl2, MgCl2) бар. SoftPac концентраты глюкозамен де, онсыз да қолжетімді. Өнімді тиісті коннекторға жалғағаннан кейін қышқылды концентрат диализдік аппаратпен алынады. Концентратты дозалау диализ аппаратында А сатысында жүзеге асырылады. Диализ аппараты бикарбонат негізінде диализдік ерітінді алу үшін қышқылды концентратты натрий бикарбонат концентратымен араластырады. Бактериялық эндотоксиндер жоқ. SoftPac өнімі екі нұсқалы көлемде ұсынылады: 5000 мл және 3500 мл. Сұйылту дәрежесі: 1+44. Нақты құрамы заттаңбада келтірілген

Комментарий к сроку хранения

Хранить и транспортировать при температуре от +4ºC до +30ºC.

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.