РК-ИМН-5№019128

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019128

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019128

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - СРБ-ИФА» для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмасында) С-реактивті ақуыз концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - СРА-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% ? набор должен определять концентрации СРБ во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих концентрации СРБ. Специфичность 100% ? набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих концентрации СРБ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ СРА концентрациясы құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) СРА концентрациясын анықтау керек, Спецификалығы 100% - жинақ СРА концентрациясы құрамында жоқ барлық сарысудың КСП пайдалану бойынша жалған нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
107873	С-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения С-реактивного белка (СРБ) (C-reactive protein (CRP)) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.