РК-ИМН-5№018822

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018822

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018822

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – ВИЧ 1/2, р24» для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1,2 методом иммуноферментного анализа (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен р24 АИТВ-1 антигенін және АИТВ 1,2-ге антиденелерді бір мезгілде анықтауға арналған "CAMOMILE АИТВ 1/2, р24" реагенттер жинағы (жиынтық 1, жиынтық 2)

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного, одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1,2 в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, специфичности 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сай келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8?С Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
148799	ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов и антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).