РК-ИМН-5№018998

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018998

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018998

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – HBe-антиген» для выявления Е-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) В гепатиті вирусының Е-антигенін анықтауға арналған «CAMOMILE – HBe-антиген» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления E-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности - 100 %, по специфичности - 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелердің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша - 100 %, спецификалығы бойынша - 100 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8С Замораживание не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
801156	Вирус гепатита В е-антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения е-антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.