РК-ИМН-5№018959

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018959

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018959

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – НВе-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) В гепатиті вирусының НВе -антигеніне G класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - НВе-IgG" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к НВе-антигену вируса гепатита В во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих НВе-антиген. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток стандартной панели предприятия, не содержащими иммуноглобулины класса G к НВе-антигену вируса гепатита В.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ құрамында HBe-антигені бар барлық стандартты панель сарысуларында (СПП) В гепатиті вирусының HBe-антигеніне қарсы G класты иммуноглобулиндерді анықтауы тиіс. 100% спецификалығы - жинақ В гепатиті вирусының HBe-антигеніне G класты иммуноглобулиндері жоқ кәсіпорынның стандартты панелінің барлық сарысуларын қолданғанда жалған оң нәтиже бермеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8оС Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
864060	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к е-антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к е-антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).