РК-ИМН-5№019037

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019037

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019037

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – ВПГ-2- IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) 2 типтегі қарапайым герпес вирусына G класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - ҚГВ-2- IgG" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к вирусу простого герпеса 2 типа во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих IgG к ВПГ-2. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащими IgG к ВПГ 2.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100%- жинақ құрамында IgG ҚГВ-2 бар кәсіпорынның стандартты панеліндегі барлық сарысуларында 2 типті қарапайым герпес вирусына G класты иммуноглобулиндерді анықтауы тиіс. Спецификалығы 100% -жинақ құрамында IgG ҚГВ-2 жоқ кәсіпорынның стандартты панеліндегі барлық сарысуларын пайдаланған кезде жалған оң нәтиже бермеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8°С Замораживание не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
762513	Вирус простого герпеса 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus 2 (HSV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).