РК-ИМН-5№019025

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019025

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019025

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-КОРТИЗОЛ-ИФА» для определения концентрации кортизола в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмасында) кортизолдың концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - КОРТИЗОЛ-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации кортизола в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% набор должен определять концентрации кортизола во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих концентрации кортизола. Специфичность 100% набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих кортизола.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сериясында (КСП) кортизол концентрациясын анықтау керек, кортизол концентрациясы құрамында бар. Спецификалығы 100% - жинақ жалған нәтиже бермеуі керек, барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша, кортизол концентрациясы құрамында жоқ.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
957138	ВИЧ1/Вирус гепатита C/Вирус гепатита B экстрация/изоляция нуклеиновых кислот набор реагентов/контрольных материалов ИВД	Набор реагентов и контрольных материалов, предназначенный для экстракции и/или изоляции нуклеиновых кислот для подготовки последующего анализа, а также для подтверждения качества анализа, который используется при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)), нуклеиновой кислоты вируса гепатита С (Hepatitis C) и нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце.