РК-ИМН-5№019024

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019024

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019024

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Гельминты-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуындағы (плазмадағы) описторхистер, трихинелл, токсокар және эхинококктар антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE-Гельминттер-IgG" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих IgG к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих IgG к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сериясында (КСП) описторхис, трихинелла, токсокара және эхинококк антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді анықтау керек, описторхис, трихинелла, токсокара және эхинококк антигендеріне IgG құрамында бар. Спецификалығы 100% - жинақ жалған нәтиже бермеуі керек, барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша, описторхис, трихинелла, токсокара және эхинококк антигендеріне IgG құрамында құрамында жоқ.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2°С до +8°С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
643216	Echinococcus granulosus антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к Echinococcus granulosus в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфекции Echinococcus granulosus, паразитических ленточных червей, вызывающих эхинококкоз (hydatid disease).