РК-ИМН-5№019031

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019031

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019031

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – dsДНК-IgG» для определения концентрации аутоиммунных антител класса G к двухцепочечной ДНК в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) екі тізбекті ДНҚ-сына G класты аутоиммунды антиденелердің концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE-dsДНҚ-IgG" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации аутоиммунных антител класса G к двухцепочечной ДНК в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации аутоиммунных антител класса G к двухцепочечной ДНК (dsДНК) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащая dsДНК. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащая dsДНК.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сериясында (КСП) екі тізбекті ДНҚ-ға (dsДНҚ) G класты аутоиммундық антиденелер концентрациясын анықтайды, dsДНҚ құрамында бар. Спецификалығы 100% - жинақ жалған нәтиже бермеуі керек, барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша, dsДНК құрамында жоқ.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2°С до +8°С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
806604	Двухспиральная ДНК антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к двухспиральной ДНК ( double stranded DNA (anti-dsDNA)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).