РК-ИМН-5№019142

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019142

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019142

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – anti-HIV1/2» для выявления суммарных антител к ВИЧ-1,2 методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен АИТВ-1,2-ге антиденелер қосындысын анықтауға арналған «CAMOMILE – anti-HIV1/2» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к ВИЧ-1, 2 в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять суммарные антитела к ВИЧ-1,2 во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП). Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащими суммарные антитела к ВИЧ-1,2.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық серияларында (СПП) ВИЧ-1,2-ге толық антиденелерді анықтайды. Спецификасы 100% - жиынтығы ВИЧ-1,2-ге дейінгі жалпы антиденелерді қамтымайтын СПП барлық сарысуын қолданғанда жалған оң нәтиже бермеуі керек

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
377084	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).