РК-ИМН-5№019255

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019255

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019255

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Ротавирус-антиген» для выявления антигена ротавируса человека методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен адам ротавирусының антигенін анықтауға арналған "CAMOMILE - Ротавирус-антиген" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления антигена ротавируса человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять антиген ротавируса человека во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих в различных концентрациях ротавирус человека. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих ротавирус человека.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) адам ротавирусының антигенін анықтау керек, адам ротавирусының әртүрлі концентрациясы құрамында бар Спецификалығы 100% - жинақ жалған нәтиже бермеуі керек, барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша, адам ротавирусының құрамында жоқ.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
415954	Ротавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов ротавируса (Rotavirus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).