РК-ИМН-5№019133

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019133

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019133

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - Крым-КГЛ-антиген» для выявления антигена вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Қырым-Конго геморрагиялық қызба вирусының антигенін анықтауға арналған "CAMOMILE - Қырым-КГҚ-антиген" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления антигена вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять антиген вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (К-КГЛ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих антиген вируса К-КГЛ. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих антиген вируса К-КГЛ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ Қ-КГҚ вирусының антигені құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сериясында (КСП) Қырым-Конго геморрагиялық қызба вирусының антигенін анықтау керек . Спецификалығы 100% - жинақ Қ-КГҚ вирусының антигені құрамында жоқ барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша жалған нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
954604	Вирус конго-крымской геморрагической лихордки антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса Конго-Крымской геморрагической лихорадки (Crimean-Congo haemorrhagic fever (CCHF) virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).