РК-ИМН-5№018798

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018798

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Грудные имплантаты, наполненные силиконовым гелем, круглой формы, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Силиконды гельмен толтырылған, дөңгелек пішінді кеуде имплантаттары, орындалу нұсқаларында

Назначение

При выполнении реконструктивных и эстетических операций для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения размера и формы груди

Область применения

Пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Круглые грудные импланты. В наличии три профиля: полусредний, средний и высокий. Поверхность оболочки микротекстурированная. Силиконовый гель выпускается в двух когезивных состояниях, в зависимости от образца. Состав изделия и вспомогательные принадлежности: Грудные импланты состоят из мягкой оболочки, содержащей, среди прочих, барьерный слой, снижающий риск растекания геля, а также заплатки с информацией для целей отслеживания и когезивного геля, соответствующего стандарту NF EN ISO 14607. Вспомогательные принадлежности: для использования силиконовых грудных имплантов, заполненных гелем, не требуется никаких вспомогательных принадлежностей. Материалы: оболочка имплантов изготавливается из силиконового эластомера и заполняется силиконовым гелем. Используемое сырье применяется в медицине и имплантируется на долгий срок. Действующие вещества: Не содержат латекс, вещества животного происхождения, биологические и лекарственные вещества. Изделия поставляются стерильными; стерилизация этиленоксидом, повторная стерилизация не допускается. Стандартные условия хранения. Грудные импланты необходимо хранить в горизонтальном положении, обеспечить защиту от ударов и влаги. Срок годности составляет 5 лет с даты изготовления.

Краткая техническая характеристика каз

Дөңгелек кеуде имплантаттары. Үш профильде қолданылады: жартылай орташа, орташа және жоғары. Қабығының беткейі микротекстураланған. Силиконды гель үлгіге байланысты екі когезивті жағдайда шығарылады. Бұйымның құрамы мен қосымша керек-жарақтар: Кеуде имплантаты құрамында, басқалар сияқты, гельдің ағып кету қаупін азайтатын бөгеттік қабаты бар жұмсақ қабықтан, сондай-ақ қадағалау мақсаттарына арналған ақпараты бар жамаудан және NF EN ISO 14607 стандартына сәйкес когезивті гельден тұрады. Қосымша керек-жарақтар: гельмен толтырылған силиконды кеуде имплантаттарын пайдалану үшін ешқандай қосымша керек-жарақтар қажет етілмейді. Материалдар: имплантаттардың қабығы силиконды эластомерден дайындалады және силиконды гельмен толтырылады. Пайдаланылатын шикізат медицинада қолданылады және ұзақ мерзімге имплантацияланады. Әсер етуші заттар: Құрамында латекс, жануар тектес заттар, биологиялық және дәрілік заттар жоқ. Бұйымдар стерильді түрде жеткізіледі; этилен тотығымен стерилизацияланған, қайталап стерилизациялауға жол берілмейді. Стандартты сақтау шарттары. Кеуде импланттарын көлденең тұрған қалыпта, соққылардан және судан қорғалған күйде сақтау керек. Жарамдылық мерзімі дайындалған күнінен бастап 5 жылды құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре до +35 °С, в горизонтальном состоянии, защищенные от ударов и воды, в заводской упаковке.