РК-ИМН-5№019130

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019130

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019130

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - ПСА общий - ИФА» для определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмада) жалпы простата-спецификалық антигеннің концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - жалпы ПСА-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации общего простат-специфического антигена во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих концентрации ПСАобщ. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих концентрации ПСАобщ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ ПСАжалпы концентрациясы құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) жалпы простат-спецификалы антигеннің концентрациясын анықтау керек, Спецификалығы 100% - жинақ ПСАжалпы концентрациясы құрамында жоқ барлық сарысудың КСП пайдалану бойынша жалған нәтиже бермеуі керек

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8 С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
851210	Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).