РК-ИМН-5№019170

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019170

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019170

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – IgG общий» для определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмасында) G класты жалпы иммуноглобулиннің концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - жалпы IgG" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации общего иммуноглобулина класса G во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащие различные концентрации IgGобщ. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащие различные концентрации IgGобщ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) G класты жалпы иммуноглобулиннің концентрациясын анықтау керек, әртүрлі жалпы IgG концентрациясы құрамында бар Спецификалығы 100% - жинақ әртүрлі жалпы IgG концентрациясы құрамында жоқ барлық сарысудың КСП пайдалану бойынша жалған оң нәтиже бермеуі керек,

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8°С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
899705	Односпиральная ДНК антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения определения антител к односпиральной ДНК (antibodies to single stranded DNA (anti-ssDNA)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).