РК-ИМН-5№019175

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019175

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019175

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - ВЭБ-VCA-IgG-авидность» для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмасында) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидтік антигеніне G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін анықтауға арналған "CAMOMILE - ЭБВ-VCA-IgG-авидтілік" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% ? набор должен определять индекс авидности иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену VCA вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих антитела класса G с известным индексом авидности к антигену VCA ВЭБ. Специфичность 100% ? набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих антитела класса G к антигену VCA ВЭБ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидті антигеніне G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін анықтау керек, ЭБВ VCA антигеніне белгілі авидтілік индексі бар G класты антиденелер құрамында бар. Спецификалығы 100% - жинақ ЭБВ VCA антигеніне G класты антиденелер құрамында жоқ барлық сарысудың КСП пайдалану бойынша жалған нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
445365	Вирус Эпштейна-Барр индекс авидности иммуноглобулина G (IgG) к капсидному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для определенияиндекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).