РК-ИМН-5№019232

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019232

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019232

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – ВЭБ-NA-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к ядерному антигену NA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) Эпштейн-Барр вирусының NA ядролық антигеніне G класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - ЭБВ- NA-IgG" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к ядерному антигену NA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к ядерному антигену NA вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих в различных концентрациях IgG к NA ВЭБ. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих IgG к NA ВЭБ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) Эпштейн-Барр вирусының (ЭБВ) NA ядролық антигеніне G класты иммуноглобулиндерді анықтау керек, NA ЭБВ-ге IgG әртүрлі концентрациясында құрамында бар. Спецификалығы 100% - жинақ жалған нәтиже бермеуі керек, барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша, NA ЭБВ-ге IgG құрамында жоқ.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
538451	Вирус Эпштейна-Барр антитела иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин А (IgА) к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).