РК-МИ (in vitro) - №023477

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro) - №023477

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека ORTHO VISION для диагностики in vitro с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

Іn vitro диагностикасы үшін адам қанының үлгілерін иммуногематологиялық тестілеуді автоматизациялауға арналған ORTHO VISION анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалымен

Назначение

Анализатор ORTHO VISION является инструментом, разработанным для автоматизации иммуногематологического тестирования человеческой крови in vitro с использованием технологии системы кассет Ortho BioVue®. Анализатор ORTHO VISION автоматизирует функции обработки тестов, включая пипетирование жидкостей, работу с реагентами, инкубацию, центрифугирование, классификацию и интерпретацию реакций, и управление данными, используя кассеты и цифровую обработку изображений. Анализатор ORTHO VISION может использоваться в качестве автономной системы или с подключением к лабораторной информационной системе Laboratory Information System (LIS).

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Фактические размеры Анализатора ORTHO VISION: Ширина x глубина x высота: 107,4 см x 77 см x 88,9 см; Вес: Анализатор ORTHO VISION - 190 кг; ИБП - 22,7 кг; Принтер - 14,1 кг; Резервуар для жидких отходов (заполнен) - 5,4 кг; Контейнер для жидкости (заполнен) - 5,6 кг; Версии программного обеспечения 5.13.0 и выше.

Краткая техническая характеристика каз

ORTHO VISION анализаторының физикалық өлшемдері: Ені x тереңдігі х биіктігі: 107,4 см x 77 см x 88,9 см; Салмағы: ORTHO VISION анализаторы - 190 кг; ҮҚК - 22,7 кг; Принтер - 14,1 кг; Сұйық қалдықтарға арналған резервуар (толтырылған) - 5,4 кг; Сұйықтыққа арналған контейнер (толтырылған) - 5,6 кг; Бағдарламалық жасақтама нұсқалары 5.13.0 және одан жоғары.

Комментарий к сроку хранения

Для хранения не требуется особых условий

код НМИРК	Наименование	Описание
430764	Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для использования при определении группы крови, фенотипирования эритроцитов, скрининга/идентификации/титрования антител, прямых антиглобулиновых тестов и/или перекрестной совместимости клинических образцов (от донора и пациента). В изделии используется один или несколько иммунологических методов, которые могут включать в себя микропланшетную агглютинацию, технологии агглютинации в колонках или нефелометрию, вместе с ферментативной, фотометрической или радиометрической системой детектирования, а также программным обеспечением для подготовки проб, обработки и/или отображения данных. Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы.