РК-МТ-5№018622

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018622

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018622

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 нет данных

Торговое название

Устройство для стерильного запаивания трубок пластикатных контейнеров с кровью TSCD-II

Торговое название каз

Қаны бар пластикат контейнерлер түтіктерін стерильді дәнекерлеуге арналған TSCD-II құрылғысы

Назначение

Предназначено для автоматического стерильного соединения двух секций полихлорвиниловых трубок

Область применения

Лаборатории банка крови, станции и отделения переливания крови, трансфузиология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал трубок: поливинилхлорид; трубки предназначены для: пакетов для крови, лейкофильтров, комплектов для афереза, артерио-венозных игл. Размеры трубки: внешний диаметр: 3,9–4,5 мм, внутренний диаметр: 2,9–3,1 мм. Используемая пластина: пластина TSCD, номер модели SC*W017. Напряжение питания: перем. ток 100 В ± 10 % — перем. ток 240 В ± 10 %, 50/60 Гц, 3,0 А. Уровень шума: < 65 дБА. Габариты: ширина 224 х высота 177 х глубина 342 мм. Вес: приблизительно 6,5 кг. TOMEs (программное обеспечение для оперативного медицинского оборудования Terumo) TOMEs представляет собой информационную систему, подключаемую к аппарату стерильной сварки трубок TSCD-II, которая предназначена для хранения всей информации о процессе сваривания и о свариваемых изделиях. Для подключения TSCD-II к TOMEs необходимо следующее: комплект приспособлений для TSCD-II (2ME05TSC001): для подключения TSCD-II требуется 1 шт.; аппарат TOMEs hardware + программное обеспечение (2METOMES) или программное обеспечение TOMEs для установки на сервер клиента (2METOMESINST). Лицензия на станции TOMEs (2METOMESSTA): 1 шт. на две станции.

Краткая техническая характеристика каз

Түтіктер материалы: поливинилхлорид; түтіктер: қанға арналған пакеттерге, лейкосүзгілерге, аферезге арналған жиынтықтарға, артериялық-веналық инелерге арналған. Түтік өлшемдері: сыртқы диаметрі: 3,9–4,5 мм, ішкі диаметрі: 2,9–3,1 мм. Қолданылатын пластина: пластина TSCD, модель нөмірі SC*W017. Қуат кернеуі: айнымалы ток 100 В ± 10 % —айнымалы ток 240 В ± 10 %, 50/60 Гц, 3,0 А. Шу деңгейі: < 65 дБА. Габариттері: ені 224 х биіктігі 177 х тереңдігі 342 мм. Салмағы: шамамен 6,5 кг. TOMEs (Terumo жедел медициналық құрылғыға арналған бағдарламалық жасақтама) TOMEs дәнекерлеу үрдісі мен дәнекерленетін бұйымдар туралы барлық ақпаратты сақтауға арналған TSCD-II түтіктерін стерильді дәнекерлеу аппаратына қосылатын ақпаратты жүйе болып келеді. TOMEs TSCD-II қосу үшін келесілер қажет: TSCD-II (2ME05TSC001) арналған құрылғы жиынтығы: TSCD-II қосу үшін 1 дана керек; TOMEs hardware аппараты + бағдарламалық жасақтама (2METOMES) немесе клиент серверіне орнатуға арналған TOMEs бағдарламалық жасақтама (2METOMESINST). TOMEs (2METOMESSTA) станция лицензиялары: екі станцияға 1 дана.

Комментарий к сроку хранения

Окружающая температура от –10 °С до 50 °С. Относительная влажность от 10 % до 95 %, без конденсации.

код НМИРК	Наименование	Описание
930097	Устройство для запаивания пакетов	Устройство, работающее от сети переменного тока, предназначено для запечатывания упаковок продуктов, посуды и инструментов (например, продуктов крови, пробирок, стерилизованных инструментов/оборудования) путем нагревания упаковочных материалов для получения герметичного шва. Используется, как правило, в операционных отделениях, центрах стерильной фасовки и лабораториях.