РК МИ (in vitro)-0№027434

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027434

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для определения СОЭ по модифицированному методу Вестергрена Sclavo-SED 10

Торговое название каз

Модификацияланған Вестергрен әдісі бойынша ЭШЖ анықтау жүйесі Sclavo-SED 10

Назначение

Предназначен для проведения теста на скорость оседания эритроцитов (СОЭ) по модифицированному методу Вестергрена. С его помощью можно анализировать до 10 образцов одновременно или при непрерывной загрузке.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях, для in vitro диагностики

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полуавтоматический прибор: Вход питания -5 В; ETHERNET -ЛИС или ПК (не более 3 м); 2 USB -термопринтер и сканер штрих-кодов. Прибор выполняет тест на образце ЭДТК-антикоагулированной цельной крови, содержащейся в обычных пробирках для анализа крови. Для проведения теста нет необходимости в специальном образце, можно использовать только пробирки для сбора, содержащие антикоагулянт ЭДТК. Совместимые типы: Пробирки 13х75 мм. Это обычные пробирки для анализа крови. Можно использовать пробирки как с защитным колпачком, так и с резиновыми колпачками любой марки, представленной на рынке. Минимальный объем крови должен составлять 1,0 мл, а максимальный – 4,0 мл. Детские пробирки типа Microtainer™ (Becton Dickinson) или аналогичные. Для этого типа пробирки объем используемой крови составляет 500 мкл

Краткая техническая характеристика каз

Жартылай автоматты құрылғы: Қуат кірісі -5 В; ETHERNET-түлкі немесе ДК (3 м артық емес); 2 USB термопринтер және штрих-код сканері. Құрылғы EDTK үлгісіне тест жасайды-әдеттегі қан анализі түтіктеріндегі антикоагуляцияланған толық қан. Тестті өткізу үшін арнайы үлгінің қажеті жоқ, құрамында антикоагулянт EDTK бар Жинау түтіктерін ғана пайдалануға болады. Үйлесімді түрлері: 13х75 ММ түтіктер. бұл қарапайым қан анализі түтіктері. Сіз түтіктерді қорғаныс қақпағымен де, нарықтағы кез-келген брендтің резеңке қақпақтарымен де пайдалана аласыз. Қанның минималды көлемі 1,0 мл, ал максимумы 4,0 мл болуы керек.Microtainer ™ (Becton Dickinson) немесе ұқсас типтегі балалар түтіктері. Түтіктің бұл түрі үшін қолданылатын қан көлемі 500 мкл құрайды.

Комментарий к сроку хранения

0 – 50°C, не более 12 месяцев в оригинальной упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
264489	Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (erythrocyte sedimentation rate (ESR)) в антикоагулированном образце цельной крови. Устройство работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.