РК-МТ-0№023472
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023472
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023472
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System)
Торговое название каз
Гликозилденген гемоглобинді анықтауға арналған анализатор D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System)
Назначение
D-10 Hemoglobin Testing System является отдельным модулем, предназначенным для анализа гемоглобина в лабораториях со средним объемом работ. D-10 является полностью интегрированной системой, в которой происходит разведение и обработка проб для анализа гемоглобина, и предназначена для использования со специальными наборами реактивов компании Bio-Rad.
Область применения
Для диагностики in vitro в лабораториях со средним объемом работ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
D-10 Hemoglobin Testing System: Размеры системы D-10: 402 мм (Ш) x 495 мм (В) x 534 мм (Г); [15,8 дюйма (Ш) x 19,5 дюйма (В) x 21,0 дюйма (Г)]. • Масса (без тары): 30 кг (66 фунтов). • Рабочее окружение (только для использования в помещениях): Высота над уровнем моря: не более 2000 м (6562 футов); Температура: от 15 до 30 °C; Влажность: относительная влажность от 20 % до 80 % без конденсации влаги; Категория перенапряжений: II; Степень загрязненности: 2; Колебания напряжения в питающей электросети: не более 10 %. • Условия хранения: Температура окружающей среды: от 0 до 50 °C; Влажность: от 10 до 95 %. • Требования к питающему напряжению: 100–240 В переменного тока, 50–60 Гц. • Потребляемая мощность: не более 220 ВА. • Термическая мощность: не более 1010 БТЕ/ч. • Плавкие предохранители: T 2,5 A/250 В (2 предохранителя). • Уровень шума: < 70 дБА. • Требования к пробам: см. инструкцию по применению соответствующего набора. • Производительность обработки проб: см. инструкцию по применению соответствующего набора. • Аналитическое устройство: Картридж: зависит от приложения. • Детектор: детектор, работающий в видимой части спектра. • Хранение данных: USB-накопитель. • Ввод параметров: дисковод CD-ROM или USB-накопитель (если включен в набор реактивов). • Интерфейс пользователя: встроенный жидкокристаллический сенсорный экран. • Экспорт данных: USB-накопитель, RS232 или LAN (локальная сеть); Соединение с Ethernet/LAN: RJ-45. • Подключение к RS232: DB-9. • Вместимость емкости для отходов: 10 л. • Принтер: графический термопринтер, лента шириной 112 мм (4,4 дюйма) (опциональный). D-10 Software: В качестве операционной системы используется Windows, версия программного обеспечения 5.0.
Краткая техническая характеристика каз
D-10 Hemoglobin Testing System: D-10 жүйесінің өлшемдері: 402 мм (Е) x 495 мм (Б) X 534 мм (Т); [15,8 дюйм (Е) x 19,5 дюйм (Б) X 21,0 дюйм (Т)]. • Салмағы (ыдыссыз): 30 кг (66 фунт). • Жұмыс ортасы (тек үй-жайларда пайдалану үшін): Теңіз деңгейінен биіктігі: 2000 м (6562 фут) артық емес; Температура: 15-тен 30 °C-ге дейін; Ылғалдылық: салыстырмалы ылғалдылық 20% - дан 80% - ға дейін ылғал конденсациясыз; Асқын кернеу санаты: II; Ластану дәрежесі: 2; Қоректендіруші электр желісіндегі кернеудің ауытқуы: 10 %-дан артық емес. • Сақтау шарттары: Қоршаған орта температурасы: 0-ден 50 °C-ге дейін; Ылғалдылық: 10-нан 95 %-ға дейін. • Қуат кернеуіне қойылатын талаптар: 100-240 В айнымалы ток, 50-60 Гц. • Тұтынылатын қуат: 220 ВА артық емес. • Термиялық қуаты: 1010 БТЕ/сағ артық емес. • Балқитын сақтандырғыштар: T 2,5 A/250 В (2 сақтандырғыш). • Шудың деңгейі: < 70 дБА. • Сынамаларға қойылатын талаптар: тиісті жинақты қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз. • Сынамаларды өңдеу өнімділігі: тиісті жинақты қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз. • Аналитикалық құрылғы: Картридж: қосымшаға байланысты. • Детектор: спектрдің көрінетін бөлігінде жұмыс істейтін детектор. • Деректерді сақтау: USB жинақтағыш. • Параметрлерді енгізу: CD-ROM диск енгізгіш немесе USB жинақтағыш (егер ол реактивтер жинағына қосылған болса). • Пайдаланушы интерфейсі: кірістірілген сұйық кристалды сенсорлық экран. • Деректерді экспорттау: USB жинақтағыш, RS232 немесе LAN (жергілікті желі); Ethernet/LAN байланысы: RJ-45. • RS232 қосылу: DB-9. • Қалдықтарға арналған ыдыстың сыйымдылығы: 10 л. • Принтер: графикалық термопринтер, ені 112 мм (4,4 дюйм) лента (міндетті емес). D-10 Software: Операциялық жүйе Windows, бағдарламалық жасақтама 5.0 нұсқасы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 0-50 ºС и при относительной влажности 10-95 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 611878 | Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликогемоглобин (glycohaemoglobin), гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin) в клиническом образце. Обычно используется технология разделения, основанная на разнице зарядов (т.е. ионобменная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, электрофорез), химический анализ (т.е. колориметрия, спектрофотометрия) или разнице в структуре (т.е. аффинная хроматография и иммуноанализ). |