РК-ИМН-0№023471
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023471
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023471
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
B-LITE® облегченные грудные имплантаты с микрополиуретановой поверхностью Microthane®
Торговое название каз
Microthane® микрополиуретанды бетімен B-LITE® жеңілдетілген кеуде имплантаттары
Назначение
Предназначены для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения размера и формы груди.
Область применения
Пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантаты B-Lite® Microthane® представляют собой однополостные имплантаты SL (круглой и анатомической формы) с микрополиуретановой поверхностью. При изготовлении материала наполнителя всего имплантата используется технология B-Lite, которая основана на силиконовом геле, содержащем полые боросиликатные микросферы, которые химически связаны с силиконовым гелевым наполнителем и поэтому называются «микросферы, покрытые силиконовым гелем». Концентрация микросфер в имплантате является стабильной.
Краткая техническая характеристика каз
B-Lite® Microthane® имплантаттары – бұл микрополиуретанды беті бар бірқуысты имплантаттар SL (дөңгелек және анатомиялық пішінде). Бүкіл имплантаттың толтырғыш материалын жасауда B-Lite технологиясы қолданылады. Ол құрамында силикон гелі толтырғышымен химиялық байланысқан және силикон гелімен толтырылған микросфералардан тұратын саңылаулы боросиликаты бар микросфералардан тұратын силиконды гельге негізделген, сондықтан оны «силиконмен қапталған микросфералар» деп атайды. Имплантаттағы микросфералардың концентрациясы тұрақты.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Имплантаты хранить при температуре не выше 35°C и относительной влажности до 70%. Не допускать воздействия пара или газа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 466375 | Cochlear nerve function operative test electrode | An invasive, hand-held, thin instrument (probe) with a distal electrode intended for preoperative and/or intraoperative delivery of electrical stimulation to the cochlear (auditory) nerve to assess nerve function prior to implantation of a cochlear implant (CI). It may be used during open surgery or via transtympanic approach and conducts electrical current via connection to an external electrical pulse generator; it is used in conjunction with an evoked auditory brainstem response (eABR) recording system. This is a single-use device. |