РК-ИМН-0№023470

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023470

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) С гепатиті вирусына (СГВ) антиденелерді иммуноферменттік анықтауға арналған «антиСГВ-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» предназначен для качественного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно выявляемая концентрация антител к вирусу гепатита С (ВГС) 0,03 мкг/мл. Аналитическая специфичность. Сыворотки (плазмы) крови от пациентов с различными инфекциями были протестированы с помощью Набора «антиВГС-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно  не содержащие антитела к вирусу гепатита С (ВГС), диагностическая специфичность Набора реагентов «антиВГС-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащие антитела к вирусу гепатита С (ВГС), диагностическая чувствительность Набора реагентов «антиВГС-ИФА» составляет 100%. Набор реагентов «антиВГС-ИФА» выпускается в 3 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли. Комплект 5 рассчитан на 480 определений, включая контроли.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдығы. С гепатиті вирусына (СГВ) антиденелердің ең аз нақты анықталатын концентрациясы 0,03 мкг/мл. Аналитикалық спецификалығы. Әр түрлі инфекциялары бар пациенттердің қан сарысулары (плазмалары) «антиСГВ-ИФТ» Жинағы арқылы тестілеуден өткізілді. Сыналған сынамалардың ешқайсысы айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Құрамында С гепатиті вирусына (СГВ) антиденелерді нақты жоқ табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «антиСГВ-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық спецификалығы 100%-ды құрайды. Құрамында С гепатиті вирусына (СГВ) антиденелері нақты бар табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «антиСГВ-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық сезімталдығы 100%-ды құрайды. «антиВГС-ИФТ» реагенттер жинағы жинақтаудың 3 нұсқасында шығарылады: Жиынтық 1 - бақылауды қоса алғанда, 96 анықтамаға есептелген. Жиынтық 2 - бақылауды қоса алғанда, 192 анықтамаға есептелген. Жиынтық 3 - бақылауды қоса алғанда, 480 анықтамаға есептелген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий и/или компонентов при температуре от +2–8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или компонентов должно осуществляться в темном месте. Набор реагентов «антиВГС-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора.